Дәрілік мақсатта қолданылатын пластикалық бөтелкелерге қойылатын техникалық талаптар

Дәрілік мақсатта қолданылатын пластикалық бөтелкелерге қойылатын техникалық талаптар.Фармацевтикалық пластикалық бөтелкелер әдетте PE, PP, PET және басқа материалдардан жасалған, олар оңай зақымдалмайды, жақсы тығыздалады, ылғалға төзімді, санитарлық және дәрілік қаптаманың арнайы талаптарына жауап береді.Оларды тазалаусыз немесе кептірусіз тікелей дәрілік заттарды орау үшін қолдануға болады және фармацевтикалық орауыш үшін тамаша контейнерлер болып табылады.Ауызша қатты дәрілік заттар (таблеткалар, капсулалар, түйіршіктер және т.б. сияқты) және ауызша сұйық дәрілер (мысалы, сироп, су тұнбалары және т. орындар.

Медициналық пластик бөтелке

1. Медициналық пластик бөтелкелердің сыртқы түрі: Ауызша қатты медициналық бөтелкелер әдетте ақ болады.

Ауызша сұйық дәрілік бөтелкелер әдетте қоңыр немесе мөлдір болып табылады, сонымен қатар өнімнің басқа түстерінің тұтынушыларының талаптарына сәйкес шығарылуы мүмкін, түсі біркелкі болуы керек, айқын түс айырмашылығы жоқ, беті тегіс, тегіс, айқын деформациялар мен сызаттар болмауы керек, трахома болмауы керек. , май, ауа көпіршіктері, бөтелке аузы тегіс болуы керек.

2, сәйкестендіру (1) инфрақызыл спектр: өнімде қолданылатын материалдың инфрақызыл спектрі бақылау картасына сәйкес болуы керек.(2) Тығыздығы: Медициналық пластик бөтелкелердің тығыздығы: ауызша қатты және сұйық жоғары тығыздықтағы полиэтилен бөтелкелері 0,935 ~ 0,965 (г/см³) болуы керек. Ауызша қатты және сұйық полипропилен бөтелкелері 0,900 ~ 0,915 (г/см³) ауызша қатты зат болуы керек. және сұйық полиэфирлі бөтелкелер 1,31 ~ 1,38 (г/см³) болуы керек.

3, тығыздау: 27KPa дейін вакуум, 2 минут ұстаңыз, бөтелкеде су немесе көпіршік пайда болмайды.

4. Ауызша сұйық дәрілік пластик бөтелкелердің салмағын жоғалту сынақ шарттарына сәйкес 0,2% аспауы керек;ауызша қатты дәрілік пластик бөтелкелердің су буының өткізгіштігі сынақ шарттарына сәйкес 1000 мг/24 сағ · л аспауы керек.

5. Сынақ шарттарына сәйкес құлауға төзімділік көлденең қатты тегіс бетке табиғи түрде түседі және бұзылмауы керек.Бұл сынақ ауызша сұйық фармацевтикалық пластикалық бөтелкелермен шектеледі.

6. Соққы сынағы Бұл сынақ сынау шарттарына сәйкес біліктілігі болуы тиіс ішуге арналған қатты дәрілік пластик бөтелкелермен шектеледі.

7, сынақ әдісі бойынша жану қалдығы (Қытай Халық Республикасының Фармакопеясы, 2000 жылғы басылым, ⅷ N қосымшасы, II бөлім) сынағы, қалдық қалдық 0,1% аспауы керек (күннен қорғайтын кремнің жану қалдықтары 3,0% аспауы керек).

8, газ хроматографиясы бойынша анықталған сірке альдегиді (Қытай Халық Республикасының Фармакопеясы, 2000 ж., VE қосымшасы), ацетальдегид миллионға 2 бөліктен аспауы керек, бұл сынақ емдік мақсаттарға арналған полиэфирлі пластик бөтелкелермен шектеледі.

9. Стандарт талаптарына сәйкес еру сынағы ерітіндісін ерітуге сынауға дайындау, ерітінді мөлдірлігіне, ауыр металдарға, РН өзгеруіне, ультракүлгін жұтуға, жеңіл оксидтерге, ұшқыш заттардың жоқтығына арналған ауызша сұйық фармацевтикалық пластикалық бөтелкелер, нәтижелер стандарт талаптарына сәйкес болуы керек. ;Ауызша қатты дәрілік пластик бөтелкелер жеңіл оксидтерге, ауыр металдарға және ұшпа заттардың болмауына сыналуы керек және нәтижелер де стандарт талаптарына сай болуы керек.

1O, түссіздендіру сынағы бояғыш бөтелке стандарт талаптарға сәйкес сыналу керек, дайын ерітіндіге батыру ерітіндісінің түсі боялмауы керек.

11, стандартты талаптарға және микробтық шектеу әдісіне сәйкес микробтық шектеу (Қытай Халық Республикасының Фармакопеясы 2000 нұсқасы ⅺ J1 қосымшасын анықтау, бактериялардан, зеңдерден, ашытқылардан тұратын ауызша сұйық дәрілік пластикалық бөтелкелер, әр бөтелке 100-ден аспауы керек, ішек таяқшасы. Ішке қабылданатын қатты дәрі-дәрмекке арналған пластик бөтелкелердегі бактериялардың саны 1000-нан аспауы керек, зең мен ашытқылардың саны 100-ден аспауы керек, ішек таяқшаларының саны анықталмауы керек.

12, стандартқа және заңға сәйкес қалыптан тыс уыттылық (Қытай Халық Республикасының Фармакопеясы 2000 жылғы II Қосымша ⅺ С) сынағы ережелерге сәйкес болуы керек.Жоғарыда көрсетілген элементтер инспекция ережелерінің стандартты ережелеріне сәйкес және сәйкес келетін бөтелке қақпағы әртүрлі материалдардың қажеттіліктеріне сәйкес, еру сынағы стандартына сәйкес, әдеттен тыс улы қауымдастықтың жобасы сынағы бойынша таңдалуы мүмкін және ережелерге сәйкес болуы керек тиісті бойынша.Жоба сынақтан өтуі және тиісті тармақтың ережелеріне сәйкес болуы керек.